中間體分析方法需要做方法驗證嗎？

首先，中間體純度是中控的首要目標，不然收率及最終產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)從保證；

其次，最終產(chǎn)品的雜質(zhì)，特別是關(guān)鍵性毒理性雜質(zhì)有可能在本步驟產(chǎn)生的，也需要控制；

然后，對最終產(chǎn)品有影響的其他指標，比如外觀(guān)、旋光等，在本步驟也可以考慮控制。

整個(gè)中控，越接近最終產(chǎn)品步驟，越需控制嚴格。

置于驗證，不一定非要像最終產(chǎn)品那樣全面。比如純度的話(huà)，歸一化法就足以，不用外標。指標的話(huà)，線(xiàn)性、精密度、準確度以及做在完成實(shí)驗時(shí)間內的穩定性就足夠了，不用做破壞強降解試驗。

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